| 發布日期：2019-03-02 |
引言
在製藥領域，成品藥、原輔料藥及其包裝材料的鑒定或驗證工作至關重要，其快速檢測領域主要是樣品的光譜鑒定或驗證。《藥品生產質量管理規範(2010版) 》明確規定應當製定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。新版GMP在原輔料鑒別中建議，確保物料原包裝的內容與標識一致，是物料入庫接收時的重要控製目標，基於生產實際控製需要，企業可基於風險控製的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。
目前整個行業普遍還無法做到按生產質量管理規範（GMP）要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒別，法規依從性差，隻能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別，目前大多數藥廠均采用中紅外光譜，需要樣品前處理，時間周期較長。拉曼光譜線邊檢測技術，具有快速、無損、非接觸式、免拆包裝直接測量，使得最小包裝全檢成為可能。
實驗部分
實驗試劑
原料：硫酸羥氯喹
輔料：滑石粉、聚維酮、羥丙甲纖維素、乳糖、羧甲澱粉鈉、微晶纖維素、玉米澱粉和硬脂酸鎂。
實驗儀器
EVA3000Plus、拉曼固體測量支架
由上海花季传媒下载安装光電科技有限公司生產的手持式拉曼花季传媒网站链接免费EVA3000Plus。儀器參數：
實驗方法
使用拉曼固定測量探頭和EVA3000Plus的探頭配合，緊貼著自封袋，按采集數據按鈕，（EVA3000Plus具有自適應激光強度和積分時間參數，一鍵采集）得到藥品原輔料的拉曼花季传媒网站链接免费和比對的結果。
結果與討論
使用EVA3000Plus檢測9種常見的原輔料的拉曼光譜，內置軟件使用熒光背景扣除、光譜平滑等算法預處理後的譜圖，如下圖所示：
從上圖拉曼光譜的譜圖來看，不同的原輔料的拉曼光譜各有不同的特征峰信號，不同的原輔料之間的區分度比較高，計算的9種常見的原輔料的拉曼光譜兩兩之間的相關係數，計算結果如下表所示：
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滑石粉 |
聚維酮 |
硫酸羥氯喹 |
羥丙甲纖維素 |
玉米澱粉 |
乳糖 |
微晶纖維素 |
硬脂酸鎂 |
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滑石粉 |
1 | 0.19 | 0.03 | 0.15 | 0.15 | 0.24 | 0.18 | 0.17 |
|
聚維酮 |
0.19 | 1 | 0.38 | 0.3 | 0.39 | 0.26 | 0.25 | 0.35 |
|
硫酸羥氯喹 |
0.03 | 0.38 | 1 | 0.45 | 0.35 | 0.21 | 0.47 | 0.14 |
|
羥丙甲纖維素 |
0.15 | 0.30 | 0.45 | 1 | 0.66 | 0.47 | 0.66 | 0.5 |
|
玉米澱粉 |
0.15 | 0.39 | 0.35 | 0.66 | 1 | 0.71 | 0.65 | 0.4 |
|
乳糖 |
0.24 | 0.26 | 0.21 | 0.47 | 0.71 | 1 | 0.66 | 0.28 |
|
微晶纖維素 |
0.18 | 0.25 | 0.47 | 0.66 | 0.65 | 0.66 | 1 | 0.42 |
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硬脂酸鎂 |
0.17 | 0.35 | 0.14 | 0.5 | 0.4 | 0.26 | 0.42 | 1 |
從上表的兩兩之間的相關係數可見，不同類別的原輔料質之間的相關係數較小，拉曼信號的特征比較強，通過EVA3000Plus手持拉曼花季传媒网站链接免费可以鑒別不同原輔料的類別。在入庫檢測和投料前確認包裝裏的原輔料是否和標簽一致，保證物料的正確性。
